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藥典新規(guī)氣體水分測定標(biāo)準(zhǔn)草案公示制藥企業(yè)露點儀選型需注意

瀏覽次數(shù):1754發(fā)布日期:2024-01-30

2022年8月2日,國家藥典委發(fā)布了氣體水分測定法-露點法標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿

2022年11月8日,國家藥典委發(fā)布了氣體水分測定法-露點法標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

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根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,目前制藥(醫(yī)用氧氣、氮氣)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要使用或生產(chǎn)的各種制藥用氣體或藥用氣體,都需要進(jìn)行水分含量檢測。

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常用到制藥用氣體或醫(yī)用氣體有壓縮空氣、氧氣、二氧化碳、氮氣等,且氧、氮、二氧化碳相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已在《中國藥典》中有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

2021 年 2 月 6 日氧藥典標(biāo)準(zhǔn)公布,根據(jù)氧藥典標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用氧氣水分檢測需要使用電解法五氧化二磷原理的露點儀進(jìn)行水分檢測。

2022 年 7 月 7 日氮藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用氮氣純度測定,需要檢測微量氧、微量CO、微量CO2、微量水分等四種雜質(zhì);微量氧使用微量氧分析儀檢測,水分需要使用露點儀檢測,CO和CO2含量可通過試管檢測。

氮氣標(biāo)準(zhǔn)草案中,標(biāo)準(zhǔn)測定方法沒有明確說明必須是冷鏡露點儀檢測。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中水分測定的描述只要滿足EP10.0 和 BP2020 通過水蒸氣檢測管檢測或者采用滿足GB 29202-201露點法的露點儀來進(jìn)行檢測。GB 29202-201是“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑 氮氣"的標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)氮氣水分檢測遵循的是GB/T 5832.2“氣體分析 微量水分的測定第2部分:露點法",根據(jù)GB/T 5832.2標(biāo)準(zhǔn)露點儀的原理和描述,故可以確定采用的冷鏡式露點儀。

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目前制藥用壓縮空氣國內(nèi)外還沒有統(tǒng)一法定的醫(yī)藥級壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥典中也沒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),只在《藥品生產(chǎn)驗證指南(2003)》提出了制藥用壓縮空氣技術(shù)要求,水分要求控制在-40℃。

不過隨著2022年11月8日,國家藥典委發(fā)布的“氣體水分測定法-露點法標(biāo)準(zhǔn)草案"公示稿的內(nèi)容來看,制藥用壓縮空氣水分測定這一塊下來也會出相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

不管是醫(yī)用壓縮空氣還是其他的醫(yī)用氣體,對于水分檢測儀器,NK-300系列露點儀可滿足制藥企業(yè)的需求,原理可選電解法五氧化二磷原理、冷鏡原理、薄膜電容原理,可滿足企業(yè)不同氣體的水分檢測標(biāo)準(zhǔn)。


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